1. 918博天堂(中国)人生就是搏!

      新闻中心 / NEWS

      您的位置:首页 > 新闻中心 > 公司新闻 > 正文

      918博天堂成功开发司美格鲁肽片剂关键辅料:8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(SNAC)

      更新时间:2023-10-20 17:30:00

      近日,918博天堂成功完成了司美格鲁肽片剂的关键辅料8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(英文名:Salcaprozate Sodium,CAS号:203787-91-1)的研制,产品纯度可达99.8%以上。


      918博天堂严格按照化学原料药的药学研究标准,完成了SNAC的合成工艺开发和质量研究,并为商业化生产做好了充分准备。


      该产品即将在918博天堂的高端原料药生产基地——广东莱佛士制药技术有限公司实现规模化生产,目前可提供样品试用,给全球客户口服药物递送研发提供了更多的选择途径。



      2021年以来,司美格鲁肽凭借肥胖适应症爆火出圈,近日司美格鲁肽的肾脏损伤和慢性肾病的三期临床试验,更是因为中期分析结果符合预定的治疗效果而可以提前结束三期临床。而作为司美格鲁肽片剂的关键辅料-SNAC(N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸钠)的研究热度也直线拉升。


      SNAC,是由Emisphere公司在上世纪90年代研制出来的一种高效的促渗透剂分子,从化学结构看,它是一种化学合成的脂肪酸衍生物,分子式为C₁₅H₂₀NNaO₄,具体结构如下:


      图片


      2014年,FDA批准了维生素B12口服制剂上市,其中的关键辅料便是SNAC。虽然口服维生素B12是一种医疗食品,但它足以证明SNAC是可以安全使用。


      2019年,司美格鲁肽片剂获得FDA批准上市,作为关键辅料的SNAC,可以与司美格鲁肽原料药一同粘附在胃粘膜上,既可以减少司美格鲁肽在胃内降解风险,还可以促进它的渗透吸收,大大提升了药物的治疗效果。


      作为目前最先进的肠渗透促进剂,SNAC未来还将在其他的口服生物利用度低的药物中(如胰岛素,肝素或其他小分子药物)展现其强大功效,其应用前景广泛。根据司美格鲁肽片剂销售粗略估计,2022年,仅在司美格鲁肽片剂中,SNAC的需求量已超过5.5t,考虑到其他药剂的研究需求量,SNAC的市场需求量极为庞大,且增量非常可观。



      918博天堂在惠州大亚湾石化区拥有占地面积2.8万平方米的高端原料药GMP工厂,占地面积2.8万平米,配备现代化的生产设施,建立严格的cGMP和EHS体系,反应釜产能共20万升,满足客户从克级到吨级的不同需求;支持硝化反应、格氏反应、重氮化反应、催化氢化、氧化反应等特殊反应;车间配备DCS及SIS控制系统,兼顾安全的同时满足工艺精确控制的需要;建有与生产功能配套的仓储系统、公用工程及环保处理、研发及安全测试中心,RTO焚烧炉、液中焚烧系统、三效蒸发主体投入使用;工厂的质量管理体系建设、软硬件设置,依据NMPA、FDA、EMA等要求,可满足不同地域的客户审计要求和官方认证。目前,工厂已获得药品生产许可证,并顺利通过欧盟QP审计。

       

      如有商务合作意向,欢迎来电垂询!

      电话:0755-84235114

      邮箱:BD@rafflespt.com

      (编辑:admin)